FDA veröffentlicht neue Leitlinie zur Minderung  der Risiken bakterieller Kontaminationen von Thrombozytenkonzentraten

Am 30. September 2019 hat die FDA die finale Version ihrer Leitlinie zur Minderung der Risiken bakterieller Kontaminationen von Thrombozytenkonzentraten veröffentlicht. Darin werden die Risiken von transfusionsbedingten bakteriellen Infektionen und notwendige zusätzliche Sicherheitsmaßnahmen zum Schutz der Patienten formell anerkannt.

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In dieser FDA-Leitlinie sind mehrere Strategien beschrieben, wie sich das Sepsisrisiko bei Thrombozyten-Transfusionen mindern lässt, einschließlich Pathogeninaktivierung (PI), Large Volume Delayed Sampling (LVDS) und verschiedener Strategien mit Primär- und Sekundärtests, die nahezu alle aerobe und anaerobe Blutkulturflaschen erfordern¹.

Was bedeutet der neue Standard für Blutspendezentren?

Blutspendezentren, bei denen das Verfahren der Pathogeninaktivierung bereits im Einsatz ist, müssen keine Änderungen vornehmen, um die neue Leitlinie der FDA einzuhalten. Dank PI entsprechen die Verfahren und Produkte bereits den Vorgaben des neuen Standards. Bei Blutspendezentren, die mit Systemen zur Bakterientestung arbeiten, hängt die Einhaltung der FDA-Vorgaben von den Prozessen ab. Die FDA-Leitline enthält mehrere Optionen für die Bakterientestung, durch die der Mindeststandard bei entsprechender Implementierung eingehalten wird.

Blutspendezentren, deren Prozesse noch nicht den Vorgaben in der FDA-Leitlinie entsprechen, müssen bei der Änderung ihrer Verfahren und der Umsetzung der erforderlichen Maßnahmen zur Einhaltung des Standards einige Aspekte berücksichtigen:

4-fach

Durch die Zugabe von anaeroben Kulturen kann sich die Rate der falsch-positiven Ergebnisse um das 4-fache erhöhen, was höhere Verluste, einen höheren Reagenzienverbrauch und möglicherweise eine höhere Anzahl von Produktrückrufen zur Folge haben kann.

-16 ml

Die 16-ml-Probenahme des Endprodukts kann die Thrombozytenzahl im Produkt verringern, was dann u. U. durch eine Änderung der Spender-Spezifikationen oder der Spezifikationen für die Komponentenverarbeitung kompensiert werden muss.

5 Tage

Die Probenahme nach 36 Stunden mit einer 12-stündigen Zwischenlagerung zur Erzielung einer Haltbarkeit von 5 Tagen führt dazu, dass entgegen dem Hauptziel, möglichst viele frische Thrombozyten zu gewinnen, weitaus ältere Thrombozyten bereitgestellt werden.

+1 Schritt

Sekundärtests im Wege eines Kultur- oder sekundären Schnelltests können schwierig sein und neue Prozesse, Standardverfahren usw. zur Folge haben.

INTERCEPT-Pathogeninaktivierung von Thrombozyten

Durch die Pathogeninaktivierung werden diese potenziellen Schwierigkeiten vermieden. Außerdem bietet die Pathogeninaktivierung Effizienz- und Qualitätsverbesserungen für Blutspendezentren, einschließlich:

• Blutprodukte mit höherer Sicherheit. Weltweit wurden ca. 2,3 Mio. Thrombozytenkonzentrate (Cerus Corporation; unveröffentlichte Daten) hergestellt, ohne dass eind Todesfall durch Sepsis gemeldet wurde.²
• Blutprodukte mit geringerem Zeitaufwand. Je nach Verfügbarkeit der NAT-Testergebnisse stehen pathogeninaktivierte Thrombozyten schon am 1. Tag zur Verfügung.
• Blutprodukte mit höherer Effizienz. Da sich mehrstufige Tests und aufwendige Verfahren für das Bestandsmanagement erübrigen, können Blutspendezentren ihre Arbeitsabläufe optimieren und ihre Kosten senken.
  
  

Von der FDA zugelassen

Derzeit ist das INTERCEPT^TM Blood System von Cerus die einzige von der FDA zugelassene Technologie zur Pathogenreduzierung und Behandlung von Thrombozytenkomponenten. Rund um den Globus ist dieses System in vielen Blutspendezentren, namhaften Universitätskliniken und Lehrkrankenhäusern und auch beim Amerikanischen Roten Kreuz im Einsatz. In einem offenen Brief³ an die Healthcare Community, der im Oktober 2019 veröffentlicht wurde, erklärte Chris Hrouda, President of Biomedical Services beim Amerikanischen Roten Kreuz: „Für das Amerikanische Rote Kreuz ist die Pathogenreduzierung das bevorzugte Verfahren, um die Sicherheit und Verfügbarkeit von Thrombozyten für die Transfusion zu steigern.“

Der marktführende Anbieter in puncto Blutsicherheit

Im Hinblick auf die Sicherung der weltweiten Blutversorgung ist Cerus richtungsweisend und bietet bahnbrechende, innovative Lösungen, die ihresgleichen suchen. Für weitere Informationen über das INTERCEPT^TM Blood System und die Vorteile der Pathogeninaktivierung wenden Sie sich bitte telefonisch unter +31 33 496 0600 oder per E-Mail an customer_services@cerus.com an unseren Kundendienst.

Quelle:
¹„Bacterial Risk Control Strategies for Blood Collection Establishments and Transfusion Services to Enhance the Safety and Availability of Platelets for Transfusion ǀ Guidance for Industry“, U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Biologics Evaluation and Research, September 2019

²Benjamin et al, „Hemovigilance monitoring of platelet septic reactions with effective bacterial protection systems“, Transfusion 2017 Dez.;57(12):2946-2957, doi: 10.1111/trf.14284

³Chris Hrouda, „Securing the future of the U.S, blood supply: an open letter to the health care community“, Okt. 2019, abgerufen von der Website https://www.redcrossblood.org/biomedical-services/hospitalcustomers/open-letter-to-the-u-s--health-care-community.html